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南阳市第二人民医院,国家三级甲等医院,是一个学科门类齐全,集中西医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的医院,是市直医保、南阳市、宛城区、卧龙区及各县城乡居民医保,南阳市工伤保险和各类商业保险定点医院。
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南阳市第二人民医院药物试验伦理委员会成立于2019年12月,负责对本医疗机构药物临床试验、医疗器械等涉及人类受试者的试验研究进行独立的科学审查和伦理审查,以最大限度地保护受试者的权益和安全。作为独立审查机构,伦理委员会不受行政、研究者、申办者的不适当影响和干预。药物临床试验伦理委员会现有委员10人,秘书1人,均为医院任命,包括医学、药学、非医药专业的社会管理、法律工作者等不同学科的专家,符合GCP对伦理委员会人员构成的规定。所有成员均接受过GCP或国家级医学伦理审查的相关培训。依据《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规定》等法规指南,本着“尊重、公平、不伤害”的基本原则,探索医院伦理委员会对生物医学研究伦理审查的标准化操作规程,加强伦理委员会成员继续教育,不断提高委员的伦理审查能力;经过不断探索和实践,建立了一套完整的伦理审查体系,对保护受试者的安全和权益起到了促进。
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